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医疗器械安规测试简介

受人口老龄化、全球疫情影响以及医疗保健的重视，人们对于个人医疗保健与医疗设备的需求持续增加，医疗市场的前景持续看涨。想成为此行业的一员，至关重要的是医疗器械制造商提供安全可靠并严格遵守所有法规和标准的产品。

GB9706.1作为医疗器械认证的强制执行的基础性标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求，是医疗器械制造商不得不面对的挑战。

新版GB9706.1的改变，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。

针对GB9706.1-2020，绿测科技为客户提供全面的医疗器械安规测试解决方案，帮助制造商确保其产品安全可靠，精准合规，为医疗器械行业的发展，为增进社会健康福祉提供一臂之力。

GB9706至今已经过4个版本的变迁，最新版的GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，2023年5月1日实施。与2007版相比2020版本发生了明显的改变：

1.直观变化

新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，GB9706.1-2020标准规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求，适用于医用电气设备和医用电气系统（简称ME设备和ME系统）。

2.核心变化

相比GB9706.1-2007,新版GB9706.1-2020标准最大的革新就是安全理念的变化。2020版扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的理念，并要求制造商在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。

功率测试

试验目的：

测量设备额定电源电压值，最大额定功率，最大额定输入电流等参数。

适用标准：

GB 9706.1-2020第4.11项

GB 4793.1 第5.1.3项

测试设备：

测试设备：

标记耐久性测试

试验目的：

检验标记的耐久性，保证标记在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认

适用标准：

GB 9706.1-2020第7.1.3项

防尘防水等级测试

试验目的：

防尘防水等级测试即IP等级测试，是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，目的是验证产品外壳的防护作用。
防止人体接近壳内危险部件
防止固体异物进入壳内设备
防止由于水进入壳内对设备造成有害影响

GB9706.1-2020第6.3项
GB9706.1-2020第7.2.9项
GB9706.1-2020第11.6.5项

测试设备：

可触及部分和应用部分防触电测试

试验目的：

防止设备因连接端子带电、保护接地失效或外壳上开孔设计不周造成的触电危险

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.4.2项

剩余电压测试

试验目的：

测量设备剩余电压，避免剩余电压引起的危险。

适用标准：

GB9706.1-2020第8.4.3项

测试设备：

防除颤效应测试

试验目的：

在防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电的期间，防止危险的电能出现在外壳、信号输入/输出部分以及其他与患者连接部分。

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.5.5项

安规综合测试

试验目的：

该安规综合测试系统可用于交流耐压(ACW)、直流耐压(DCW)、绝缘阻抗 (IR)、接地阻抗(GB)、接触电流(TC) 等安规测试项目

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.6.4项
GB9706.1-2020第8.7项
GB 9706.1-2020第8.8.3项

测试设备：

球压试验

试验目的：

验证外壳部分和其他绝缘部分是否会导致不可接收的风险

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.8.4.1项

氧弹老化试验

试验目的：

适用于天然乳胶橡胶在规定的压力和温度作用下，在氧气和压缩空气的介质中进行老化试验。

适用标准：

GB9706.1-2020第8.8.4.2项

测试设备：

漏电起痕测试

试验目的：

漏电起痕试验主要是模拟ME设备在实际使用中不同极性带电部件在绝缘材料表面沉积的导电物质是否引起绝缘材料表面爬电、击穿短路和起火危险而进行的检验。

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.9.1.7项

电源线网电插头

试验目的：

检测网电源插头的合规性

适用标准：

GB9706.1-2020第8.11.3.1项

GB/T 1002

测试设备：

电源软电线耐久性

试验目的：

检验电源软电线的耐用性

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.11.3.2项

GB/T 5013.1

GB/T 5023.1

电线固定用零件

试验目的：

检测在ME设备的进线口和网电源连接器处的固定电线用零件，以防电源软电线导线在设备与网电源的连接处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损。

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.11.3.5项

测试设备：

电源软电线弯曲试验

试验目的：

检测非固定式ME设备电源软电线的弯曲程度。

适用标准：

GB 9706.1-2020第8.11.3.6项

GB/T 5013.1

稳定性试验

试验目的：

检测ME设备在正常使用的任何运输状态下以及正常使用的任意位置时，是否会发生失衡。

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.4.2.1项

GB 9706.1-2020第9.4.2.2项

测试设备：

粗鲁搬运试验

试验目的：

验证移动的ME设备在正常使用时发生移动或停止时以及在粗鲁搬运和移动时，是否会导致不可接受的风险。

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.4.2.4.2项

GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3项

GB 9706.1-2020第15.3.5项

把手和其他提拎装置

试验目的：

检验可携带的ME设备上的提拎装置或把手的抗拉强度

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.4.4项

测试设备：

阴极射线管

试验目的：

检验阴极射线管是否合格

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.5.2项

GB 8898-2011

GB 27701

可听声能

试验目的：

检测ME设备的声能水平，检测ME设备是否合格

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.6.2.1项

测试设备：

手传振动

试验目的：

检测ME设备预期用途直接所需的振动，保护患者、操作者的安全

适用标准：

GB9706.1-2020第9.6.3项

水压试验机

试验目的：

验证压力容器的承载能力。

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.7.5项

测试设备：

患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

试验目的：

通过对ME设备支承载荷以及提供动力的部件施加相应的安全工作载荷，检验是否会存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的风险。

适用标准：

GB 9706.1-2020第9.8.3.2项

GB 9706.1-2020第9.8.3.3项

脚踏开关寿命测试试验

适用标准：

GB9706.1-2020第9.8.3.2项

GB9706.1-2020第15.4.7.1项

YY1057

测试设备：

电离辐射测试

试验目的：

带有X射线（X射线不用于诊断或资料目的）设备的电离辐射检测。

适用标准：

GB9706.1第10.1项

微波辐射测试

试验目的：

测量ME设备的微波辐射。

适用标准：

GB9706.1第10.3项

测试设备：

激光器

试验目的：

检验激光器的性能

适用标准：

GB9706.1-2020第11.2.2.1项

富氧环境的着火危险

试验目的：

通过火花试验判断ME设备中是否存在引燃源

适用标准：

GB9706.1-2020第11.2.2.1项

测试设备：

水平垂直燃烧测试

试验目的：

水平垂直燃烧试验是通过模拟ME设备周围环境着火的早期情况，用于模拟技术评定着火危险性，确保ME设备周围着火时不致引起燃烧蔓延。

适用标准：

GB9706.1-2020第11.3项

冲击试验

试验目的：

验证ME设备外壳是否有足够的耐冲击力

适用标准：

GB9706.1-2020第15.3.3项

测试设备：

跌落试验

试验目的：

通过模拟ME设备从不同高度跌落于地面的情况，评定ME设备承受垂直冲击的能力。

适用标准：

GB9706.1-2020第15.3.4.1项

变压器电介质强度测试

测试目的：

检测变压器绕组匝间、层间和段间的绝缘性能，即纵绝缘水平

适用标准：

GB 9706.1第15.5.2项

GB/T 8554

GB/T 15290

测试设备：

变压器短路过载测试

试验目的：

检测ME设备使用期间变压器的过热情况，防止ME设备发生过热导致的危险情况。

适用标准：

GB9706.1-2020第15.5.1项

易燃混合器的试验

试验目的：

通过本试验装置，将受试电路闭合或断开，检查火花是否会点燃受试的气体或混合气。

适用标准：

GB9706.1-2020第G.7项

测试设备：

维卡软化点试验

试验目的：

用于检测硬质管材及管件的维卡软化温度及热变形试验。

适用标准：

GB 4793.1 第10.5.3项

开关装置寿命试验

试验目的：

模拟实际工作中一定开关次数后，验证开关装置的可靠性。

适用标准：

GB 4793.1 第16.1项

测试设备：

电流测量电路过载试验

试验目的：

对带有预定要与无内部保护的电流互感器连接的电流测量电路的设备应当具有足够的保护，以防止这些测量电路在工作期间断开而产生危险。

适用标准：

GB 4793.1 第16.1项

医用病床边栏强度试验

试验目的：

适用于测试医用病床、老人护理床，中医理疗床等产品之负载、护栏推拉强度试验、拉升杆动态载荷疲劳试验。

适用标准：

YY9706.252-2021第 201.9.8.3.3.3项、第201.9.8.3.3.4项

测试设备：

关于绿测

广州绿测电子科技有限公司（简称：绿测科技）成立于2015年11月，是一家专注于耕耘测试与测量行业的技术开发公司。绿测科技以“工程师的测试管家”的理念向广大客户提供专业的管家服务。绿测科技的研发部及工厂设立于广州番禺区，随着公司业务的发展，先后在广西南宁、深圳、广州南沙、香港等地设立了机构。绿测科技经过深耕测试与测量领域多年，组建了一支经验丰富的团队，可为广大客户提供品质过硬的产品及测试技术服务等支持。

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